Istnieją trzy kategorie urządzeń medycznych — Klasa I, Klasa II i Klasa III. Czy znasz różnicę między tymi trzema kategoriami?
Klasyfikacja ryzyka wyrobów medycznych jest szczegółowo podzielona, z których jedna to niskie ryzyko, druga to średnie ryzyko, a trzecia to wysokie ryzyko. Zobaczmy więc, czym różnią się te trzy kategorie!
Wyroby medyczne klasy I:
Wyroby medyczne klasy I to wyroby medyczne niskiego ryzyka, których bezpieczeństwo i skuteczność można zagwarantować poprzez rutynowe postępowanie. Takie jak: instrumenty chirurgiczne (nóż, nożyczki, szczypce, pęsety, haczyki), deska do skrobania, medyczna folia rentgenowska, fartuchy chirurgiczne, czepki chirurgiczne, rękawiczki diagnostyczne, bandaże z gazy, worki drenażowe itp.
Pierwsza klasa urządzeń medycznych, liczba to: Numer sprzętu BBBBCCCC
A oznacza skrót lokalizacji, importowane urządzenie medyczne to „kraj”, a domowe urządzenie medyczne to skrót regionu administracyjnego prowincji plus skrót regionu administracyjnego miasta, na przykład „Yuesui” oznacza miasto Guangzhou w prowincji Guangdong .
B wskazuje rok zgłoszenia
C oznacza numer seryjny zgłoszenia
Takich jak: National Equipment nr 20201234
Wyroby medyczne klasy II:
Druga kategoria wiąże się z umiarkowanym ryzykiem i wymaga ścisłej kontroli i zarządzania, aby zapewnić jej bezpieczeństwo i skuteczność. Takich jak: igły do szwów medycznych, sfigmomanometry, termometry, maszyny ekg, maszyny EEG, mikroskopy, igły do akupunktury, systemy analizy biochemicznej, aparaty słuchowe, ultradźwiękowy sprzęt do dezynfekcji, niewchłanialne szwy, prezerwatywy itp. (cztery meridiany zintegrowane terapeutycznie o średniej częstotliwości instrument należy do drugiej kategorii)
Trzy rodzaje wyrobów medycznych:
Trzecią kategorią jest wyrób medyczny o stosunkowo wysokim ryzyku, który wymaga specjalnych środków, ścisłej kontroli i zarządzania w celu zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Takie jak: wszczepialny rozrusznik serca, soczewka kontaktowa rogówki, soczewka wewnątrzgałkowa, ultradźwiękowy nóż do ogniskowania guza, urządzenie do hemodializy, wszczepiony sprzęt, stent naczyniowy, kompleksowa maszyna do znieczulenia, materiał implantu dentystycznego, medyczny szew wchłanialny, cewniki wewnątrznaczyniowe itp.
Drugi i trzeci typ wyrobów medycznych, ponumerowane: A wyrób notuje BCCCCDEEFFFF
A oznacza skrót lokalizacji, importowany wyrób medyczny to „kraj”, a krajowy wyrób medyczny to skrót wojewódzkiego regionu administracyjnego.
B oznacza formę rejestracji, „in” dla importu, „quasi” dla kraju i „xu” dla Hongkongu, Makau i Tajwanu.
C oznacza rok pierwszej rejestracji
D oznacza kategorię zarządzania, „2” oznacza wyrób medyczny drugiej klasy, a „3” oznacza wyrób medyczny trzeciej klasy
EE reprezentuje kod klasyfikacyjny, a konkretny kod klasyfikacyjny można zobaczyć w State Drug Administration.
F rejestruje numer seryjny po raz pierwszy.
Takich jak: National Machinery Injection 20203401234
